毕井泉：做假数据 就是做假药 |
| 2016/1/18 |
| 1月14日、15日，为期两天的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议14日在京开幕。国家食品药品监督管理总局（CFDA）局长毕井泉在会上作了《深化改革创新强化监管执法加快构建严密高效的食品药品安全治理体系》工作报告。 元旦一过，农历新年即将到来，在这种时候，领导讲话除了对2015年的工作总结外，更重要的是对2016年工作重点布置，以及未来工作思路。 近日，毕井泉工作报告中“金句”在医药圈里面辗转相传，从中，我们可以窥探到部分监管思路。 做假数据，就是做假药！ 十几年不生产的僵尸药号，相当一部份越仿越不像的药品，是到了清理的时候了；制药工业粗放型发展的阶段已經过去了，是到了正本清源，回归其高科技产业本来面目的时候了。 很多标准在潜规则面前苍白无力。 这样的药，你就不怕自己家里人吃吗？ 一、做假数据，就是做假药！ 2015年，7月22日，国家药监局发布了药物临床试验自查、核查的公告，截止到2016年1月12日，撤回和不通过的药品注册申请达到了1151个，占自查核查总数的80%。 如果数据造假等同于做加药的话，这意味着未来对于药品注册申请作假的处罚力度将大大增加。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药企还将接受以下行政处罚 没收违法生产、销售的药品和违法所得；2并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；3.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、十几年不生产的僵尸药号，相当一部份越仿越不像的药品，是到了清理的时候了；制药工业粗放型发展的阶段已經过去了，是到了正本清源，回归其高科技产业本来面目的时候了。 僵尸文号的清理是大趋势。据统计，目前国内的批准文号有16.7万个，其中化药品种占到63%，中药品种占到36%，生物药占1%;进口批准文号为4200个，其中化药87%，中药品种为2%，生物制品为449个。 在9月份的，第12届中国-东盟博览会上，CFDA有官员表示，对批准文号(进口产品注册证、医药产品注册证)，有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期以后予以注销。 此外，在一致性评价方面，完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂一致性评价。据中检院统计，上述品种总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883家。一致性评价耗资不少，估计有不少文号也会因此死去。 本文转自赛柏蓝 |
陇公网安备62110202000219